International Chamber of Commerce

ICC

ICC

ICC 서비스는 ‘In-Country Caretaker’의 약자로 의료기기/의약품 외국 제조사를 대리하여 국내 품목허가 관리 및 수입 업무를 위탁 받아 수행해 드리는 서비스입니다.
해외 의료기기의 국내시장 진입을 위한 업허가 및 국내시장 관리를 통해 사업안정성을 확보해 드립니다.

컨설팅 대상
  • 의료기기법 제6조 또는 제15조에 따른 의료기기를 제조 및 수입, 판매하고자 하는 해외업체
  • 한국에 의료기기를 수출하려는 해외 주제 의료기기 제조업체로서 한국내 의료기기 허가증을 위탁관리 하고자 하는 업체
상세 컨설팅 내용
  • 의료기기법 제6조 7조 등, 의료기기 시행규칙 제5조, 6조 등에 따른 수입 품목 허가[MFDS]
  • 의료기기법 제 6조, 의료기기법 시행규칙 제8조에 따른 KGMP 인증[MFDS]
  • 의료기기법 제 10조, 의료기기법 시행규칙 제 20조에 따른 임상시험
  • 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조에 따른 보험 등재
  • 사후관리 (부작용보고, 안전성정보 보고, 재평가, 재심사)
  • 신의료기술평가
  • License holding
  • 한국 내 발생 유해사례 보고 및 조치
  • 한국 세관을 통해 수입되는 모든 제품의 통관 업무
  • 한국 시장에 판매를 위한 상담