의료기기 제조 품질시스템
국제 조화된 제조품질관리기준에 부합하고 귀사의 실정에 맞는 고객맞춤형 생산품질시스템을 개발해 드립니다.
이를 바탕으로 효율적인 제조 및 수입 KGMP인증을 취득하고 유지할 수 있는 품질관리 시스템을 구축해드립니다.
- 컨설팅 대상
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- 의료기기법 시행규칙 제8조 및 제31조, 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기를 제조하고자 하는 제조소
- 상세 컨설팅 내용
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- 의료기기법 제 6조, 의료기기법 시행규칙 제8조에 따른 국내제조 KGMP (최초, 변경, 정기, 추가) 및 임상GMP
- 의료기기법 시행규칙 제10조, 제11조 등에 따른 제조소 조직에 대한 자문 (조직체계, 품질책임자 선정 등)
- 의료기기법 시행규칙 제 33조에 따른 해외제조원 GMP (최초, 변경, 정기, 추가)
- 현장방문점검 (시작, 중간, 최종)
- ISO13485 인증
- MDSAP
- 업무 진행 순서 (제조)
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- 제조업체의 조직도, 시설, 공정흐름 검토
- 현장방문점검 (시작- 시설 점검 및 밸리데이션 사항 분석)
- 품질문서 초안 및 밸리데이션 진행
- 현장방문점검 (중간 – 밸리데이션 진행사항 확인 및 문서세팅)
- 품질문서 완료
- GMP 심사접수
- 현장방문점검 (최종 – 심사대비 현장사항 세팅)
- 보완 발생 시 보완 처리
- GMP 인증서 발급
- 업무 진행 순서 (수입)
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- 해외 제조원의 품질문서 검토
- 식약처 규정에 따른 품질관리 체계 구축
- GMP 심사 접수 자료준비 및 접수 대행
- 보완 발생 시 보완 처리
- GMP 인증서 발급
- GMP 심사진행(혀장심사 3~5일)
공정 유효성 확인
의료기기 제조에 활용되는 공정을 수립 및 평가를 통해 효과적이고 효율적인 IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification), PQ(Performance Qualificatioin) 수행 Plan의 제안과 밸리데이션 문서 개발을 위한 가이드를 해드립니다.
- 밸리데이션 항목
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- 멸균 밸리데이션
- 소프트웨어 밸리데이션
- 클린룸 밸리데이션
- 시험법 밸리데이션
- 공정 밸리데이션 필요 항목 검토(포장, 세척, 혼합, 충진, 동결건조 등)
각 항목별 IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification), PQ(Performance Qualification) 수행에 대한 컨설팅 및 문서화 작업 수행
