CONSULTING SERVICE

의료기기 임상시험

식약처에 등록된 의료기기 임상시험실시기관과 구축된 네트워크를 활용하여 최적의 안전성·유효성을 입증해 드립니다.

임상시험

의료기기 임상시험 실시를 위한 임상시험계획 승인(변경) 신청, 의료기기 특성에 따른 임상시험실시기관의 선정 및 계약, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 의견조율, 임상시험결과보고, 임상시험모니터링 등 임상시험의 실시에 필요한 전반적인 사항들을 신속하고 효율적으로 관리해 드립니다.
국내 최고의 의료기기 임상시험실시기관과 구축된 네트워크를 활용하여 최적의 안전성·유효성을 입증해 드립니다.

컨설팅 대상
  • 의료기기법 제 10조, 의료기기법 시행규칙 제 20조에 따른 탐색·본 임상시험계획승인을 받고자 하는 업체
의료기기 임상시험 관리 기준 및 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정에 따른 상세 컨설팅 내용
  • 임상시험계획 승인
    • 표준작업지침서(SOP) 개발
    • 임상시험실시기관 선정 및 계약
    • 임상시험계획서 작성
    • 피험자 동의서 작성
    • 증례기록서(CRF) 작성
    • 임상시험 자료집 준비
    • 임상시험 승인자료 제출
    • 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 관련 서류 작성 및 의견조율
    • 국내·외 최신 의료기기 임상시험 동향, 연구 설계정보 등 수집 및 정보 제공
  • 임상시험 수행
    • 임상시험 모니터링 보고서 작성
    • 개시모임 준비
    • 모니터링 지원
    • 임상시험 기본문서(TMF/ISF) 관리
  • 임상시험 결과보고
    • 데이터 관리(Data Management) 지원
    • 통계 분석 결과(Statistical Analysis Results) 검토
    • 임상시험 결과 보고서 검토

임상시험 절차 안내

  1. 임상시험 계획서 작성
    • 연구 목적 및 방법 설계
    • 연구비 등 예산고려
  2. 임상시험 계획서 제출
    • 식약처 승인
    • IRB 승인
  3. 임상시험 계약체결
    • 임상시험 기관장과
      서면 계약 체결
  4. 임상시험 진행
    • 피험자 모집 및 임상시험 진행
    • 모니터링
  5. 임상시험 종료
    • 종료보고 및
      결과 보고서 작성
  6. 점검 및 실태조사
    • 점검
    • 실태조사