임상시험
의료기기 임상시험 실시를 위한 임상시험계획 승인(변경) 신청, 의료기기 특성에 따른 임상시험실시기관의 선정 및 계약, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 의견조율, 임상시험결과보고, 임상시험모니터링 등 임상시험의 실시에 필요한 전반적인 사항들을 신속하고 효율적으로 관리해 드립니다.
국내 최고의 의료기기 임상시험실시기관과 구축된 네트워크를 활용하여 최적의 안전성·유효성을 입증해 드립니다.
- 컨설팅 대상
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- 의료기기법 제 10조, 의료기기법 시행규칙 제 20조에 따른 탐색·본 임상시험계획승인을 받고자 하는 업체
- 의료기기 임상시험 관리 기준 및 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정에 따른 상세 컨설팅 내용
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- 임상시험계획 승인
- 표준작업지침서(SOP) 개발
- 임상시험실시기관 선정 및 계약
- 임상시험계획서 작성
- 피험자 동의서 작성
- 증례기록서(CRF) 작성
- 임상시험 자료집 준비
- 임상시험 승인자료 제출
- 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 관련 서류 작성 및 의견조율
- 국내·외 최신 의료기기 임상시험 동향, 연구 설계정보 등 수집 및 정보 제공
- 임상시험 수행
- 임상시험 모니터링 보고서 작성
- 개시모임 준비
- 모니터링 지원
- 임상시험 기본문서(TMF/ISF) 관리
- 임상시험 결과보고
- 데이터 관리(Data Management) 지원
- 통계 분석 결과(Statistical Analysis Results) 검토
- 임상시험 결과 보고서 검토
- 임상시험계획 승인
임상시험 절차 안내
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- 임상시험 계획서 작성
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- 연구 목적 및 방법 설계
- 연구비 등 예산고려
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- 임상시험 계획서 제출
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- 식약처 승인
- IRB 승인
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- 임상시험 계약체결
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- 임상시험 기관장과
서면 계약 체결
- 임상시험 기관장과
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- 임상시험 진행
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- 피험자 모집 및 임상시험 진행
- 모니터링
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- 임상시험 종료
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- 종료보고 및
결과 보고서 작성
- 종료보고 및
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- 점검 및 실태조사
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- 점검
- 실태조사
