의료기기 업허가
귀사의 신속한 의료기기 시장 진입을 위해 최적의 생산시설, 품질관리 시설과 그 요건을 제안해 드립니다.
- 컨설팅 대상
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- 의료기기법 제6조 또는 제15조에 따른 의료기기를 제조 및 수입, 판매, 임대, 수리하고자 하는 업체
- 상세 컨설팅 내용
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- 의료기기법 시행규칙 제3조 및 제17조 등에 따른 개인회사 또는 법인의 의료기기 제조 및 수입, 판매, 임대, 수리업 신청
- 위 1호와 관련된 업 시설 요건사항 가이드 및 점검
- 의료기기법 시행규칙 제7조의 4에 따른 품질책임자 지정 관련 요건 및 절차 가이드
- 의료기기법 시행규칙 제15조 및 제20조에 따른 제조·수입업의 준수사항에 대한 가이드
의료기기 품목허가
의료기기 품목허가(인증/신고)를 위한 기술문서 작성과 구비서류 마련을 가이드 하여, 귀사의 허가 취득 및 그 관리방안을 제안해 드립니다.
- 컨설팅 대상
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- 의료기기법 제2조, 3조, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제54조에 따른 의료기기의 품목허가를 받고자 하는 제품
- 첨단 의료기기, 의약품 함유 융복합 의료기기, 신개발 의료기기 등 단계별 허가심사제도 지원
- 인공지능(AI), 빅데이터, 가상·증감현실, 3D 프린팅, 로봇수술기 등을 이용한 의료기기 허가
- 상세 컨설팅 내용
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- 의료기기법 제6조 7조 등, 의료기기 시행규칙 제5조, 6조 등에 따른 제조(수입)품목 신고/인증/허가
- 의료기기법 제 12, 15조 의료기기법 시행규칙 제26, 34조에 따른 변경 신고/인증/허가
- 의료기기법 시행규칙 제26조에 따른 의료기기 경미한 변경
- 의료기기법 제6조, 7조 등, 의료기기법 시행규칙 제5조, 16조 등에 따른 의료기기 조건부 인증/허가
- 업무 진행 순서
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- 의료기기 해당여부 확인
- 의료기기 품목 및 등급 분류
- 안전성, 성능, 안정성 등의 시험항목 컨설팅
- 제조원측 시험자료 검토 및 공인 시험기관 시험접수 진행
- 시험용의료기기확인서 발급 진행 (수입제품)
- 기술문서 심사 기관 및 고객과의 논의를 통한 원활한 심사 준비
- 기술문서 및 STED 문서(4등급 제품) 작성
- 기술문서 첨부자료 구비
- 기술문서 심사 접수 (보완 발생 시, 보완처리)
- 의료기기 품목 신고/인증/허가 신청
의료기기 시험검사 의뢰
의료기기 허가를 위해 필요한 성능 및 안전성, 유효성 입증자료의 구비를 위한 시험자료의 준비 및 시험기관의 선정 등 시험실시에 대한 전반적인 사항을 가이드 해 드립니다.
- 컨설팅 대상
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- 의료기기법 제 27조에 따라 시험검사를 진행하고자 하는 제품
- 상세 컨설팅 내용
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- 의료기기의 적용 부위 및 시간에 따른 생물학적 안전에 관한 공통기준규격에 근거한 GLP 생물학적 안전성 시험
- IEC 60601-1(3.1rd)이상에 따른 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격에 근거한 전기·기계적 안전 시험
- 주요부품리스트
- 라벨 및 사용설명서
- 사용적합성(Usability) 평가
- 위험관리(Risk management) 평가
- 소프트웨어 밸리데이션
- 전자파안전에 관한 공통기준규격에 따른 전자파 시험의 설계(IEC 60601-1-2)
- 의료기기의 유효성을 입증하기 위한 성능에 관한 시험의 설계
- 유효기간의 입증 및 경시 변화에 따른 품질의 안전성 평가를 위한 안정성에 관한 시험의 설계
- 제품이 의도한 안전성·유효성 입증을 위한 물리·화학적 시험의 설계
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01
- Jung & Partners
- 시험 상담 접수
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02
- 시험의뢰자
- 수수료 납부, 세금계산서 수령
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03
- Jung & Partners
- 시험계획서(안) 작성
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04
- 시험기관
- 시험계획서(안) 검토
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05
- 시험기관
- 시험 실시
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06
- 시험기관
- 최종보고서(안) 작성
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07
- Jung & Partners
- 최종보고서(안) 검토
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08
- 시험의뢰자
- 최종보고서 수정
신개발 의료기기 허가
신개발 의료기기는 안전성·유효성평가기준이 확립되어 있지 않기 때문에 설계단계에서부터 식약처 허가요건을 고려하여 시장출시계획(Master plan)을 수립하여야 합니다.
Jung & Partners는 신개발 의료기기에 적합한 최신의 허가 규정을 적용하여 시험검사기관, 식약처, 심평원 등 과 협의를 통하여 전주기에 걸쳐 허가 취득을 가이드 해 드립니다.
- 컨설팅 대상
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- 첨단 의료기기, 의약품 함유 융복합 의료기기, 신개발 의료기기 등 의료기기 품목허가를 받고자 하는 제품
- 인공지능(AI), 빅데이터, 가상(VR)⋅증감현실(AR), 3D 프린팅, 로봇수술기 등 의료기기 품목허가를 받고자 하는 제품
- 상세 컨설팅 내용
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- 시작품제작
- 설계개선
- 시험검사 및 자문 등 준비
- 최종허가용 제품에 대한 시험검사 준비
- 임상시험 컨설팅
- 기술문서, 임상시험, GMP 진행
- 수출국의 시장동향 등 관련 의료기기 정보 제공 및 지원
