CONSULTING SERVICE

의료기기 인허가

고객의 의료기기 시장 진입을 위해 정확한 방안을 제안하여 신속한 인허가를 취득함으로써 시간과 비용을 절감해 드립니다.

의료기기 업허가

귀사의 신속한 의료기기 시장 진입을 위해 최적의 생산시설, 품질관리 시설과 그 요건을 제안해 드립니다.

컨설팅 대상
  • 의료기기법 제6조 또는 제15조에 따른 의료기기를 제조 및 수입, 판매, 임대, 수리하고자 하는 업체
상세 컨설팅 내용
  • 의료기기법 시행규칙 제3조 및 제17조 등에 따른 개인회사 또는 법인의 의료기기 제조 및 수입, 판매, 임대, 수리업 신청
  • 위 1호와 관련된 업 시설 요건사항 가이드 및 점검
  • 의료기기법 시행규칙 제7조의 4에 따른 품질책임자 지정 관련 요건 및 절차 가이드
  • 의료기기법 시행규칙 제15조 및 제20조에 따른 제조·수입업의 준수사항에 대한 가이드

의료기기 품목허가

의료기기 품목허가(인증/신고)를 위한 기술문서 작성과 구비서류 마련을 가이드 하여, 귀사의 허가 취득 및 그 관리방안을 제안해 드립니다.

컨설팅 대상
  • 의료기기법 제2조, 3조, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제54조에 따른 의료기기의 품목허가를 받고자 하는 제품
  • 첨단 의료기기, 의약품 함유 융복합 의료기기, 신개발 의료기기 등 단계별 허가심사제도 지원
  • 인공지능(AI), 빅데이터, 가상·증감현실, 3D 프린팅, 로봇수술기 등을 이용한 의료기기 허가
상세 컨설팅 내용
  • 의료기기법 제6조 7조 등, 의료기기 시행규칙 제5조, 6조 등에 따른 제조(수입)품목 신고/인증/허가
  • 의료기기법 제 12, 15조 의료기기법 시행규칙 제26, 34조에 따른 변경 신고/인증/허가
  • 의료기기법 시행규칙 제26조에 따른 의료기기 경미한 변경
  • 의료기기법 제6조, 7조 등, 의료기기법 시행규칙 제5조, 16조 등에 따른 의료기기 조건부 인증/허가
업무 진행 순서
  • 의료기기 해당여부 확인
  • 의료기기 품목 및 등급 분류
  • 안전성, 성능, 안정성 등의 시험항목 컨설팅
  • 제조원측 시험자료 검토 및 공인 시험기관 시험접수 진행
  • 시험용의료기기확인서 발급 진행 (수입제품)
  • 기술문서 심사 기관 및 고객과의 논의를 통한 원활한 심사 준비
  • 기술문서 및 STED 문서(4등급 제품) 작성
  • 기술문서 첨부자료 구비
  • 기술문서 심사 접수 (보완 발생 시, 보완처리)
  • 의료기기 품목 신고/인증/허가 신청

의료기기 시험검사 의뢰

의료기기 허가를 위해 필요한 성능 및 안전성, 유효성 입증자료의 구비를 위한 시험자료의 준비 및 시험기관의 선정 등 시험실시에 대한 전반적인 사항을 가이드 해 드립니다.

컨설팅 대상
  • 의료기기법 제 27조에 따라 시험검사를 진행하고자 하는 제품
상세 컨설팅 내용
  • 의료기기의 적용 부위 및 시간에 따른 생물학적 안전에 관한 공통기준규격에 근거한 GLP 생물학적 안전성 시험
  • IEC 60601-1(3.1rd)이상에 따른 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격에 근거한 전기·기계적 안전 시험
    • 주요부품리스트
    • 라벨 및 사용설명서
    • 사용적합성(Usability) 평가
    • 위험관리(Risk management) 평가
    • 소프트웨어 밸리데이션
  • 전자파안전에 관한 공통기준규격에 따른 전자파 시험의 설계(IEC 60601-1-2)
  • 의료기기의 유효성을 입증하기 위한 성능에 관한 시험의 설계
  • 유효기간의 입증 및 경시 변화에 따른 품질의 안전성 평가를 위한 안정성에 관한 시험의 설계
  • 제품이 의도한 안전성·유효성 입증을 위한 물리·화학적 시험의 설계
  1. 01
    Jung & Partners
    시험 상담 접수
  2. 02
    시험의뢰자
    수수료 납부, 세금계산서 수령
  3. 03
    Jung & Partners
    시험계획서(안) 작성
  4. 04
    시험기관
    시험계획서(안) 검토
  5. 05
    시험기관
    시험 실시
  6. 06
    시험기관
    최종보고서(안) 작성
  7. 07
    Jung & Partners
    최종보고서(안) 검토
  8. 08
    시험의뢰자
    최종보고서 수정

신개발 의료기기 허가

신개발 의료기기는 안전성·유효성평가기준이 확립되어 있지 않기 때문에 설계단계에서부터 식약처 허가요건을 고려하여 시장출시계획(Master plan)을 수립하여야 합니다.
Jung & Partners는 신개발 의료기기에 적합한 최신의 허가 규정을 적용하여 시험검사기관, 식약처, 심평원 등 과 협의를 통하여 전주기에 걸쳐 허가 취득을 가이드 해 드립니다.

컨설팅 대상
  • 첨단 의료기기, 의약품 함유 융복합 의료기기, 신개발 의료기기 등 의료기기 품목허가를 받고자 하는 제품
  • 인공지능(AI), 빅데이터, 가상(VR)⋅증감현실(AR), 3D 프린팅, 로봇수술기 등 의료기기 품목허가를 받고자 하는 제품
상세 컨설팅 내용
  • 시작품제작
  • 설계개선
  • 시험검사 및 자문 등 준비
  • 최종허가용 제품에 대한 시험검사 준비
  • 임상시험 컨설팅
  • 기술문서, 임상시험, GMP 진행
  • 수출국의 시장동향 등 관련 의료기기 정보 제공 및 지원