CONSULTING SERVICE

의료기기 시판 후 관리

시판 후 관리 미흡으로 발생할 수 있는 과징금, 업무정지, 회수 등의 식약처 행정 처분을 사전에 대비해 드립니다.

시판 후 관리 서비스

의료기기의 변경, 광고·표시기재 사항, 부작용 보고, 추적관리 등, 시판된 의료기기의 모니터링을 의미합니다.
이에 관해 식약처는 2019년부터 사후관리 시스템, 온·오프라인 광고 및 표시기재 및 수거·검사를 강화하여 제조· 수입업체의 위반사항을 점검하고있습니다.
의료기기 제조·수입 판매 업체는 식약처로부터 시판 후 관리 미흡으로 인한 과징금, 업무정지, 회수 등의 행정처분을 받으실 수 있습니다.

컨설팅 대상
  • 시판 후 관리 정보 및 컨설팅 서비스를 받고자하는 의료기기 제조·수입 판매 업체
상세 컨설팅 내용
  • 표시기재 사항 위반
  • 의료기기 광고 위반
  • 제조/수입업자 준수사항 및 GMP/GIP 위반
  • 추적관리 의료기기 위반
  • 부작용 관리 개요 위반
  • 재심사/재평가에 따른 후속조치 위반
  • 원재료 및 소프트웨어 변경에 따른 변경허가/인증/신고 위반
  • 의료기기 통관 등 수입절차 위반
  • 기타

Mock Audit(모의감사)

2019년 초 식약처에서 발표한 감시계획에 따르면 품질관리 실태 및 부작용 보고 상태 등을 주기적으로 감시할 계획이라고 발표한 바 있습니다.
회사의 상태를 미리 점검하는 모의 감사를 실시한다면 행정처분에 따른 제재를 사전에 방지하실 수 있습니다.

컨설팅 대상
  • Mock Audit을 실시하여 자사의 상태를 미리 점검하고자 하는 업체
상세 컨설팅 내용
  • 의료기기법에 요구되는 준수사항 등에 대하여 회사 맞춤형 Mock Audit를 실시