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대한정형외과학회 제64차 국제학술대회 초청 강연
  • 조회수 : 937
  • 작성일 : 2020-10-16

                                                                  
 

 

 

주제 : 디지털 치료기기 인허가제도

일시 : 20201015~ 1017

장소 : 스위스 그랜드 호텔 컨벤션 센터

 

           
 

 

      

 

                                          
 

 

 

강연 내용

1. 디지털 치료기기

1) 디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인 소개

2) 디지털치료기기 개념 및 판단기준

3) 의료기기 소프트웨어 품목분류

5) 의료기기 소프트웨어 심사절차

6) 의료기기 소프트웨어 기술문서 및 첨부자료 작성방법

 

2. 디지털 치료기기에 특화된 인허가 제도

1. 혁신의료기기 지정 및 현황

2. 혁신의료기기 지정 절차

3. 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증