대한정형외과학회 제64차 국제학술대회 초청 강연
- 조회수 : 1404
- 작성일 : 2020-10-16
주제 : 디지털 치료기기 인허가제도
일시 : 2020년 10월 15일 ~ 10월 17일
장소 : 스위스 그랜드 호텔 컨벤션 센터
강연 내용
1. 디지털 치료기기
1) 디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인 소개
2) 디지털치료기기 개념 및 판단기준
3) 의료기기 소프트웨어 품목분류
5) 의료기기 소프트웨어 심사절차
6) 의료기기 소프트웨어 기술문서 및 첨부자료 작성방법
2. 디지털 치료기기에 특화된 인허가 제도
1. 혁신의료기기 지정 및 현황
2. 혁신의료기기 지정 절차
3. 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증
