「의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 종합 해설서(민원인안내서)」개정 알림
- 조회수 : 1338
- 작성일 : 2023-11-13
식품의약품안전처(의료기기관리과)에서는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 (식약처 고시)을 적용하는데 있어 업무 담당자(지방식약청 및 품질관리심사기관)의 정확한 업무 처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위하여「의료기기 GMP 종합 해설서(민원인안내서)」를 개정하였습니다.
첨부된 가이드라인을 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.
주요 내용
- 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」제 2023-31호(2023.5.12. 개정) 개정사항 등 내용 반영
1. 제 6조(적합성 인정등 심사 방법) - 융복합의료기기에 대한 GMP 심사대상 명확화에 따른 심사절차 설명
2. 제 7조(적합성 인정등 심사 신청) - 서류 검토 제출자로 합리화 설명
3. 제 8조(적합성 인정등 심사 절차) - GMP 심사절차 명확화
4. [별표3] 의료기기 GMP 품목군 - 의료기기 GMP 품목군 재분류 반영
5. [별표4] 적합성인정등 심사 주체 및 방법 - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환
