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「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시
  • 조회수 : 125
  • 작성일 : 2023-12-21
첨부파일
「의료기기+허가ㆍ신고ㆍ심사+등에+관한+규정」일부개정고시.hwp

식약처(의료기기정책과)에서는 변경 허가·인증 시 기술문서 심사가 필요한 대상 판단기준을 구체적으로 제시하고, 생물학적 안전에 관한 자료 인정 범위에 최신 국제기준에 따른 평가 자료가 포함될 수 있도록 하여 의료기기 허가 제도의 규제 개선 사항을 반영하고자  「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 」를 개정하였습니다.

 

개정 사항

 - 의료기기 변경 허가·인증 시 기술문서 심사 대상 판단기준 마련(별표4)

 - 생물학적 안전엔 관한 자료 인정 범위 확대 (제 26조 제1항 제4호나목 및 동조 제 2항, 안 제 29조 제 1항 제5호 다목·라목 및 동조동항제9호 가목·나목)

 - 의료기기 변경 허가·인증 전 제품 제조·수입 허용(제 19조3)

 - 허가 등 신청 시 일회용 의료기기 표기 근거 마련(제6조제12항)

 - 경미한 변경 지정 사항 개선(별표 3 제8호·제21호)