「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시
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- 작성일 : 2023-12-21
식약처(의료기기정책과)에서는 변경 허가·인증 시 기술문서 심사가 필요한 대상 판단기준을 구체적으로 제시하고, 생물학적 안전에 관한 자료 인정 범위에 최신 국제기준에 따른 평가 자료가 포함될 수 있도록 하여 의료기기 허가 제도의 규제 개선 사항을 반영하고자 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 」를 개정하였습니다.
개정 사항
- 의료기기 변경 허가·인증 시 기술문서 심사 대상 판단기준 마련(별표4)
- 생물학적 안전엔 관한 자료 인정 범위 확대 (제 26조 제1항 제4호나목 및 동조 제 2항, 안 제 29조 제 1항 제5호 다목·라목 및 동조동항제9호 가목·나목)
- 의료기기 변경 허가·인증 전 제품 제조·수입 허용(제 19조3)
- 허가 등 신청 시 일회용 의료기기 표기 근거 마련(제6조제12항)
- 경미한 변경 지정 사항 개선(별표 3 제8호·제21호)
