「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시
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- 작성일 : 2023-12-21
식약처(의료기기 관리과)에서는 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 심사 결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비를 통해 심사 방법을 개선하고, 의료기기 품질관리 국제 조화를 추진하기위해 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」를 일부개정고시하였습니다.
개정 사항
- MDASAP 심사 결과 활용에 따라 국내 GMP 최초심사·변경심사 시 중복된 제출서류 정비 및 심사 방법 개선 (제6조, 제7조, 제9조, 별표2, 별표5)
