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「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 안내
  • 조회수 : 132
  • 작성일 : 2024-01-05
첨부파일
의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고문.hwp 1.4 (보도참고) 의료기기정책과.pdf

 

안녕하세요 정앤파트너스입니다. 

 

식약처(의료기기정책과)에서는 이물 공표의 기준·방법 및 절차 등 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 제조허가등의 갱신수수료 신설, 1·2등급 수출용의료기기 허가 대상 완화, 소프트웨어 의료기기만을 수입하는 의료기기 수입업자가 갖추어야 할 시설 기준 정비 등의 내용으로 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)을 첨부 및 다음과 같이 입법예고하였습니다. 

 

 

○ 주요내용

1. 1·2등급 수출용의료기기 허가절차 개선(안 제4조제2항제1호)
- 수출용 의료기기에 한하여 1·2등급 허가 대상을 인증·신고 대상으로 완화

2. 의료기기 이물 발견 사실 등 공표 세부 근거 마련(안 제54조의4)
- 의료기기에 이물이 발견된 경우, 이물 발견 사실 등을 공표할 수 있도록 의료기기법이 개정됨에 따라 식약처장의 이물 공표 기준, 방법 및 절차에 관한 세부규정 마련

3. 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비(안 별표 4)
- 의료기기 수입업자는 창고·시험시설을 갖추도록 하고 있으나, 소프트웨어 의료기기만을 수입하는 수입업자는 창고·시험시설을 갖추지 않아도 되도록 함

4. 의료기기 제조·수입허가등의 갱신 수수료 신설(안 별표 10)

 구분

전자민원 

방문우편민원 

 허가 갱신 신청

500,000 

520,000 

 인증 갱신 신청

430,000 

450,000 

 신고 갱신 신청

100,000 

100,000