메디칼리써치행정사사무소

안녕하세요 정앤파트너스입니다.

식약처(의료기기정책과)에서 이물 발견 사실 시 공표 기준·절차를 마련하고

의료기기 제조·수입허가 등 갱신 수수료를 신설하는 등 현행 제도 운영상 미비점을 개선·보완하기 위해

첨부와 같이 의료기기법 시행규칙 일부개정령을 공포하였습니다.

주요 내용

1. 1·2등급 수출용의료기기 허가절차 개선(안 제4조제2항제1호)

- 수출용 의료기기에 한하여 1·2등급 허가 대상을 인증·신고 대상으로 완화

2. 의료기기 이물 발견 사실 등 공표 세부 근거 마련(안 제54조의4)

- 의료기기에 이물이 발견된 경우, 이물 발견 사실 등을 공표할 수 있도록 의료기기법이 개정됨에 따라 식약처장의 이물 공표 기준, 방법 및 절차에 관한 세부규정 마련

3. 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비(안 별표 4)

- 의료기기 수입업자는 창고·시험시설을 갖추도록 하고 있으나, 소프트웨어 의료기기만을 수입하는 수입업자는 창고·시험시설을 갖추지 않아도 되도록 함

4. 의료기기 제조·수입허가등의 갱신 수수료 신설(안 별표 10)