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「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포(총리령 제1946호)
  • 조회수 : 67
  • 작성일 : 2024-03-11
첨부파일
의료기기법 시행규칙 일부개정령(총리령 제1946호).pdf

 

안녕하세요 정앤파트너스입니다.

 

 

식약처(의료기기정책과)에서 이물 발견 사실 시 공표 기준·절차를 마련하고

 

 

의료기기 제조·수입허가 등 갱신 수수료를 신설하는 등 현행 제도 운영상 미비점을 개선·보완하기 위해

 

 

첨부와 같이 의료기기법 시행규칙 일부개정령을 공포하였습니다.

 

 

주요 내용

 

 

1. 1·2등급 수출용의료기기 허가절차 개선(안 제4조제2항제1)

 

 

수출용 의료기기에 한하여 1·2등급 허가 대상을 인증·신고 대상으로 완화

 

 

2. 의료기기 이물 발견 사실 등 공표 세부 근거 마련(안 제54조의4)

 

 

의료기기에 이물이 발견된 경우이물 발견 사실 등을 공표할 수 있도록 의료기기법이 개정됨에 따라 식약처장의 이물 공표 기준방법 및 절차에 관한 세부규정 마련

 

 

3. 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비(안 별표 4)

 

 

의료기기 수입업자는 창고·시험시설을 갖추도록 하고 있으나소프트웨어 의료기기만을 수입하는 수입업자는 창고·시험시설을 갖추지 않아도 되도록 함

 

 

4. 의료기기 제조·수입허가등의 갱신 수수료 신설(안 별표 10)

구분

전자민원

방문우편민원 

 허가 갱신 신청

500,000

520,000 

 인증 갱신 신청

430,000

450,000 

 신고 갱신 신청

100,000 

100,000