메디칼리써치행정사사무소

디지털의료제품법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자 첨부 및 아래와 같이

시행령 및 시행규칙이 각각 재입법/재재입법 예고되어 안내드립니다.

시행령 재입법 이유

디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하는 내용으로 「디지털의료제품법」이 제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025. 1. 24. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

시행규칙 재재입법 이유

「디지털의료제품법 시행규칙」 제정안 중 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 확인ㆍ 조사 및 수수료에 관한 사항에 일부 변경사항이 있어 해당 부분에 대하여 다시 입법예고를 하려는 것임.