- 조회수 : 269
- 작성일 : 2025-02-03
디지털 의료제품
* 컨설팅 대상
- 디지털 의료기기, 디지털 융합의약품, 디지털 의료·건강지원기기
* 법적 근거
구분 | 디지털의료기기 제품(제품군) 허가 |
디지털의료제품법 | 제8조(디지털의료기기 제조업허가 등) 제11조(변경허가 등) 제12조(디지털의료기기의 수입업허가 등) |
디지털의료제품법 시행규칙 | 제5조(디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등) 제6조(디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상) 제7조(디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등) 제8조(디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청처리) 제9조(디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등) 제10조(디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등) 제11조(디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상) 제19조(디지털의료기기 변경허가 등) 제20조(디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등) 제24조(준용) |
고시 | 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 |
* 상세 컨설팅 내용
- 디지털 의료제품 대상 여부 판단
- 디지털 의료기기 제품코드 및 등급 분류
- 디지털 의료기기 제조 및 수입업 허가 취득 및 전환
- 디지털 의료기기 허가/인증/신고 취득 및 전환
- 임상시험(임상적 성능시험) 계획 승인 및 실시
1. 전향적 임상시험(Prospective Clinical Study)
2. 실상용 증거(Real World Evidence)
3. 데이터 임상시험
- 디지털 의료기기 제조 및 품질관리 체계 수립 및 GMP 인증 취득
- 디지털 의료기기 우수 관리체계 인증 취득
- 혁신의료기기 지정, 혁신형 의료기기 기업인증, 혁신의료기술 지정
