메디칼리써치행정사사무소

식약처에서는 최신 의료기기 품질관리시스템(ISO13485:2016)을 반영한 '의료기기 적합성인정 등 심사기준을 적용하여 심사기준 및 서식 등을 정비하고 서류검토 실시대상을 확대한다는 내용으로 「의료기기 제조 및 품질관리기준」을 일부개정고시 하였습니다.

○ 중요내용

1. 의료기기 적합성인정등 심사기준 및 관련 서식 정비

- 2020.07.01의료기기 적합성인정등 '의료기기 제조 및 품질관리기준' 별표 2가 적용되어 , 별표 2의 2삭제 및 심사신청서 등 관련 서식정비

2. 서류검토 실시 기준 추가

- '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준'에 따라 현장조사를 통해 적합성인정을 받은 체외진단의료긱 제조소가 이 기준에 따라 적합성인정을 받고자 할 경우 서류검토 실시

3. 용어 정의 정비

- 제조의뢰자 및 제조자의 정의를 제조공정의 전부 또는 주요 제조공정을 위탁하거나 수탁한 자로 구체화함

- 주요 제조공정의 정의 마련

보다 자세한 내용은 첨부된 자료를 참고하시기 바랍니다.