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디지털 치료기기 인증 및 허가 컨설팅
  • 조회수 : 1164
  • 작성일 : 2020-11-17

 

디지털 치료기기

 

*컨설팅 대상

의학적 장애나 질병을 예방관리치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)

 

*상세 컨설팅 내용

- 의료기기법 제2조에 따른 디지털치료기기 대상 여부 판단

- 의료기기법 제6조에 따른 디지털치료기기 허가

- 의료기기법 제12조에 따른 변경허가

- 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조에 따른 임상시험 가이드

   1. 전향적 임상시험(Prospective Clinical Study)

   2. 실사용증거(Real World Evidence, RWE)

- 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증

- 혁신의료기기 지정

 

소프트웨어 의료기기 품목 분류

1. 대분류 소프트웨어(Software)

2. 중분류 E01000 등 11

3. 소분류 품목 90개 품목