디지털 치료기기 인증 및 허가 컨설팅
- 조회수 : 2523
- 작성일 : 2020-11-17
디지털 치료기기
*컨설팅 대상
- 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)
*상세 컨설팅 내용
- 의료기기법 제2조에 따른 디지털치료기기 대상 여부 판단
- 의료기기법 제6조에 따른 디지털치료기기 허가
- 의료기기법 제12조에 따른 변경허가
- 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조에 따른 임상시험 가이드
1. 전향적 임상시험(Prospective Clinical Study)
2. 실사용증거(Real World Evidence, RWE)
- 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증
- 혁신의료기기 지정
* 소프트웨어 의료기기 품목 분류
1. 대분류 E 소프트웨어(Software)
2. 중분류 E01000 등 11개
3. 소분류 품목 90개 품목
