혁신의료기기 지정 및 허가 컨설팅
- 조회수 : 3140
- 작성일 : 2020-11-17
혁신의료기기 지정 및 허가
*컨설팅 대상
- 인공지능·빅데이터 기술, 디지털․웨어러블 기술, 의료용 로봇기술, 융복합 영상진단 기술, 차세대 융복합 치료 기술, 스마트 환자케어 기술, 융복합 광학 기술 등
*상세 컨설팅 내용
- 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제 15조 에 따른 혁신의료기기 지정 신청
- 의료기기산업법 제 22조, 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제3조에 따른 혁신의료기기 단계별 심사 업무 진행
1. 제품 설계 및 개발 검토 심사
2. 안전성 및 성능 검토 심사
3. 임상시험계획서 검토 심사
4. 기술문서 및 임상자료 검토 심사
* 혁신 의료기기 지정 시 이점 사항
1. 혁신의료기기 사전 상담
- 품목허가 신청 인전에 심사자가 임상승인 허가 신청을 위한 자료에 대해 상담을 실시
1) 자료의 완결성 강화
2) 자료 보완에 소요되는 시간 최소화
2. 혁신 의료기기 단계별 심사 및 우선 심사
* 혁신 의료기기 지정 절차
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