메디칼리써치행정사사무소

혁신의료기기 지정 및 허가

*컨설팅 대상

- 인공지능·빅데이터 기술, 디지털․웨어러블 기술, 의료용 로봇기술, 융복합 영상진단 기술, 차세대 융복합 치료 기술, 스마트 환자케어 기술, 융복합 광학 기술 등

*상세 컨설팅 내용

- 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제 15조 에 따른 혁신의료기기 지정 신청

- 의료기기산업법 제 22조, 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제3조에 따른 혁신의료기기 단계별 심사 업무 진행

   1. 제품 설계 및 개발 검토 심사

   2. 안전성 및 성능 검토 심사

   3. 임상시험계획서 검토 심사 

   4. 기술문서 및 임상자료 검토 심사

* 혁신 의료기기 지정 시 이점 사항

1. 혁신의료기기 사전 상담

- 품목허가 신청 인전에 심사자가 임상승인 허가 신청을 위한 자료에 대해 상담을 실시

   1) 자료의 완결성 강화

   2) 자료 보완에 소요되는 시간 최소화    

2. 혁신 의료기기 단계별 심사 및 우선 심사

* 혁신 의료기기 지정 절차