혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 컨설팅
- 조회수 : 1503
- 작성일 : 2020-11-17
혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증
혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증시 이점
* 혁신의료기기 소프트웨어 제품 인증 신청시 제출자료 다수 면제
* 혁신의료기기 소프트웨어 사전 변경허가 변경 후 보고 허용
- 혁신의료기기 소프트웨어의 경우 사용목적, 작용원리 등의 중대한 변경사항을 제외하고는 변경 후 보고 허용
* 임상시험계획승인 면제
- 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제24조에 따라 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대하여 식품의약품안전처장의 임상시험계획승인을 받은 것으로 봄.
* 혁신의료기기 소프트웨어 허가기간 단축
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