신속심사 대상 입증 컨설팅
- 조회수 : 2800
- 작성일 : 2020-11-23
신속심사
식품의약품안전처에서는 의료기기 허가 심사 규정에 따른 신속심사를 운영 중이나, 대상 및 절차가 명확하지 않고, 전담 수행 부서가 미비하여 혁신의료기기/융복합 혁신 의료제품에 대한 신속한 제품화를 지원하는 제도를 신설하였습니다.
Jung&Partners는 귀사의 제품을 신속심사 대상 지정 절차에 따라 신속심사 대상을 입증하여 드립니다.
*신속심사 대상
*신속심사 지정 절차
- 허가 신청 전 의료제품 신속심사 지정 신청서 및 첨부자료 제출
- 신청일로부터 30일 이내에 신속심사 대상 여부 통지
*신속심사의 방법
- 허가 신청 시 의료제품 신속심사 지정 신청 결과 통지서 등 신속심사 대상 입증 자료 첨부하여 신청
- 의료기기법 등 해당 허가·심사 기준에 따라 허가 심사
* 신속심사의 이점
- 혁신의료기기 허가 심사 기간 단축
