CUSTOMER CENTER

뉴스레터

신속심사 대상 입증 컨설팅
  • 조회수 : 1228
  • 작성일 : 2020-11-23

 

신속심사

 

식품의약품안전처에서는 의료기기 허가 심사 규정에 따른 신속심사를 운영 중이나대상 및 절차가 명확하지 않고전담 수행 부서가 미비하여 혁신의료기기/융복합 혁신 의료제품에 대한 신속한 제품화를 지원하는 제도를 신설하였습니다.

Jung&Partners는 귀사의 제품을 신속심사 대상 지정 절차에 따라 신속심사 대상을 입증하여 드립니다.

 

 

*신속심사 대상

 


 

 

 

 

*신속심사 지정 절차

- 허가 신청 전 의료제품 신속심사 지정 신청서 및 첨부자료 제출

- 신청일로부터 30일 이내에 신속심사 대상 여부 통지


 

 

 

*신속심사의 방법

허가 신청 시 의료제품 신속심사 지정 신청 결과 통지서 등 신속심사 대상 입증 자료 첨부하여 신청

- 의료기기법 등 해당 허가·심사 기준에 따라 허가 심사


 

 

 

신속심사의 이점

- 혁신의료기기 허가 심사 기간 단축