메디칼리써치행정사사무소

안녕하세요. 정앤파트너스 입니다. 

식약처(의료기기정책과)에서는 위해 우려 원재료(프탈레이트류)사요에 대한 안전관리를 확대하고, 

환자맞춤형 의료기기를 확대운영하며, 통합운영 대상 의료기기를 신속심사 대상에 추가하여 조속한 시장진입을 지원하고자 

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 일부개정고시 하였습니다.  

주요내용

1. 위해 우려 원재료 사용에 대한 안전관리 강화(제5조) 

- 프탈레이트류 3종(DEHP, DBP, BBP)을 함유한 수액세트는 제조(수입)인증을 받을 수 없음

- 프탈레이트류 3종(DEHP, DBP, BBP)을 함유한 경우 제조(수입)인증 제한 품목에 인공신장기용혈액회로 추가

- 생식시 장애 우려 환경호르몬 DEHP 등 프탈레이트류 사용금지

2. 환자맞춤형 의료기기 확대 운영(안 제19조)

- 개별 환자의 특성으로 허가 제품 사용이 부적절한 경우, 3D프린팅 제조 제품에 한해 사전 변경허가 면제(환자맞춤형) 운영

3. 신기술 의료기기의 신속심사로 제품화 지원(안 제24조)

- 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」에 따른 허가·신의료기술평가 통합운영 대상의료기기를 신속심사 대상에 추가

4. 경미한 변경사항 중 "의료기기내에 장착된 모듈 중 의료기기의 내부 회로 변경이 없는 통신모듈만의 변경" 항목 삭제(안[별표3] 41번)