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「의료기기 법」 일부개정법률(법률제18319호) 개정·공포
  • 조회수 : 844
  • 작성일 : 2021-07-22
첨부파일
의료기기법+일부개정법률(20210720)제18319호.hwp 의료기기법_개정문개정이유.hwp

 

안녕하세요. 정앤파트너스 입니다.

 

식약처 의료기기정책과에서 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 위해의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 등의 내용으로 「의료기기 법」 일부개정법률이 공포되었음을 알림 하였습니다. 

 

주요내용


  1. 제조업자는 품질책임자가 의무교육을 받지 않을 경우 업무에 종사할 수 없도록하고, 교육은 교육실시기관으로 지정·고시 받은 기관에서 실시하도록 함(제6조의2)

 

  2. 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해 제조·수입업자에게 봉함 의무를 부과하고, 봉함한 의료기기는 개봉판매할 수 없도록함(제18조의2 및 제25조의5)

 

 

  3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대해 허가 등 취소할 수 있는 법적 근거를 마련하고 벌칙을 부과할 수 있도록 함(제36조 등)

  

  4. 무허가 의료기기 등 위해 의료기기를 제조·수입한 자에 대해 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함(제38조의2)


  5. 의료기기 부작용등으로 인해 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위해 의료기기 제조·수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함(제43조의6)