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「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고
  • 조회수 : 830
  • 작성일 : 2021-11-04

 

 

 

안녕하세요. 정앤파트너스 입니다.

 

식약처 의료기기정책과에서 시판 후 조사 제도 개선 및 의료기기 봉함제도 도입 등을 위해「의료기기법」이 개정됨에 따라, 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 소프트웨어 의료기기 제조소의 시설기준을 개선하는 등의 내용으로「의료기기법 시행규칙」일부개정령(안)을 입법예고하였습니다.

 

주요내용



  1. 시판 후 조사 면제대상 및 조사계획서 승인 등(안 제18조, 제18조의2, 제18조의3, 제18조의4)

     - 시판 후 조사 면제대상을 1‧2등급 신개발의료기기와 국외 사용경험이 충분한 의료기기로 규정

 

     - 시판 후 조사대상 의료기기의 제조‧수입업자는 시판 후 조사계획서를 작성하여 식약처장에서 승인을 받도록 하며, 시판 후 조사계획서 승인일로부터 시판 후 조사결과 등을 첨부하여 정기적(최초 1년까지: 6개월마다, 1년 이후: 1년마다)으로 보고하도록 함

 

 


  2. 품질책임자 교육실시기관 지정 요건 및 행정처분 기준 마련 등(안 제14조, 제15조. 별표 9. Ⅱ. 개별기준 및 별지 제11호서식)

     - 품질책임자 교육실시기관은 매년 교육기본계획을 제출하고 교육운영기준 및 교육계획 수립 등을 준수하도록 하고, 거짓‧수료증 발급이나 준수사항 위반 등 교육 실시에 필요한 사항을 위반한 경우 처분기준을 마련함

 


 

  3. 봉함 의무대상 및 위반 시 처분 등 규정(안 제45조의4, 별표 8)

     - 인체에 삽입되거나 접촉되는 의료기기 중에 이물 발생이 많았던 주사기‧주사침, 콘택트렌즈, 멸균 의료기기 중에 분할 판매 시 문제가 발생되는 창상피복재 등을 봉함 의료기기로 규정


  4. 소프트웨어 의료기기 제조소 시설기준 등 개선(안 제26조제1항 및 제3항, 별표2)

 

     - 소프트웨어 의료기기를 제조하려는 경우에는 작업소, 시험실, 창고 등 반드시 구비하여야 하는 시설 의무를 제외하고 소프트웨어 제조 등을 위한 품질경영시스템을 수립하고 실행하기 위한 장소와 시설 및 장비를 자유롭게 구성할 수 있도록 개선