식약처 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
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- 작성일 : 2021-12-22
안녕하세요. 정앤파트너스 입니다.
식약처 의료기기안전평가과에서 '20.10.8 이전에 제조(수입)허가·인증을 받거나 제조(수입)신고를 한 의료기기와 「의료기기법」 제 8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대하 제조허가등의 유효기간을 정하고, 자료제출의 면제 규정을 개선 ·보완하고자 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 행정예고 하였습니다.
○ 주요내용
1. 자료제출의 면제범위 확대(안 제7조)
- 이미 식약처장에게 보고한 의료기기 공급내역 보고자료에서 이전 유효기간 동안 생산·수입이 있음을 확인할 수 있는 경우, 해당자료 제출 면제
2. 2020년 10월 8일 이전 제조허가등의 유효기간 지정(안 별표)
- 2020년 10월 8일 이전에 제조(수입)허가·인증을 받거나 제조(수입)신고를 한 의료기기와 「의료기기법」제 8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 유효기간을 2020년 1월 1일 ~ 2030년 12월 31일 범위에서 지정
