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식약처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시
  • 조회수 : 597
  • 작성일 : 2021-12-22
첨부파일
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(제2021-107호).hwp 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정_전문.hwp

안녕하세요. 정앤파트너스 입니다. 

 

 식약처 의료기기정책과에서 신개발·희소의료 기기 허가신청 시 대면·화상 회의절차를 도입하여 신속제품화를 지원하고, 품목허가 예비심사자료를 정비하여 자료요건을 신속하게 검토하며, 기허가 제품과 상이한 멸균·포장방법 추가 시 신규허가가 아닌 기 허가증에 추가 기재 가능하도록 명확히 하는 등 의료기기 허가·신고·심사등에 관한 규정 일부개정고시하였습니다.


주요내용


 1. "동일제품군"정의 명확화(안 제2조)


 2. 품목허가 예비심사 근거 마련(안 제2조, 아 제 62조의 2, 안 별표 16)


 3. 안전성 시험규격 인정범위 확대(안 제 17조, 안 제29조)


 4. 전시용 의료기기 용도 변경 절차 규정(안 제58조의2)


 5. 화상·대면 회의도입(안 제 62조의3)


 6. 경미한 변경보고 대상 확대(안 별표3)