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식약처 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시
  • 조회수 : 565
  • 작성일 : 2022-01-17
첨부파일
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시 전문(식품의약품안전처 고시 제2022-1호, 2022.1.13.).hwp

안녕하세요. 정앤파트너스입니다.

 

 

식약처 의료기기안전평가과 에서는 의료기기법 일부개정법률 사항을 반영하여 2020년 10월 8일 이전에 제조허가·제조인증·수입허가·수입인증을 받거나 제조신고·수입신고를 한 의료기기와 의료기기법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 정하고,

자료 제출의 면제 규정을 개선·보완하고자 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정을 일부개정고시 하였습니다.

 

 

○ 주요내용 

  1. 자료제출의 면제범위 확대

     ·  이미 보고한 의료기기 공급 내역 보고자료에서 이전 유효기간 동안 생산 · 수입이 있음을 확인할 수 있는 경우 해당 자료 제출 면제

  2. 2020년 10월 8일 이전 제조허가등의 유효기간을 지정(안 발표)

     ·  2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일까지의 범위에서 정함