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식약처 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시
  • 조회수 : 528
  • 작성일 : 2022-02-14
첨부파일
의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 전문(제2022-8호, 22.2.10.)(전문).hwp

안녕하세요. 정앤파트너스입니다. 

 

식약처 의료기기관리과에서는 소프트웨어 의료기기(소프트웨어만으로 개발, 제조되어 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기) 제조소 시설 기준을 개선함에 따라, 소프트웨어 제조소 GMP심사 체계를 개선하는  「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 을 개정고시 하였습니다.

 

○ 주요내용 

 - 소프트 웨어 의료기기 제조소 소재지 변경 심사 면제

 - 소프트웨어 의료기기 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선