식약처 「의료기기 재심사에 관한 규정」 전부개정고시(안) 행정예고
- 조회수 : 686
- 작성일 : 2022-02-16
안녕하세요 정앤파트너스입니다.
식약처의료기기안전평가과에서는 「의료기기법 시행규칙」 개정에 따라 시판 후 조사계획서·정기보고서·조사결과 검토 신청서 작성요령 등 총리령에서 위임한 사항을 규정하고자 「의료기기 재심사에 관한 규정」 전부개정고시(안)을 마련하였습니다.
○ 주요내용
1. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」개정에 따라 '재심사' → '시판 후 조사' 용어 변경 및 법령 인용 조항 등 정비
2. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」개정사항 및 시판 후 조사 면제를 위한 기준 등 총리령에서 위임된 사항 규정
