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식약처 「의료기기 재심사에 관한 규정」 전부개정고시(안) 행정예고
  • 조회수 : 481
  • 작성일 : 2022-02-16
첨부파일
의료기기 재심사에 관한 규정 전부개정고시안.hwp

안녕하세요 정앤파트너스입니다.

 

식약처의료기기안전평가과에서는  「의료기기법 시행규칙」 개정에 따라 시판 후 조사계획서·정기보고서·조사결과 검토 신청서 작성요령 등 총리령에서 위임한 사항을 규정하고자 「의료기기 재심사에 관한 규정」 전부개정고시()을 마련하였습니다.


○ 주요내용

1. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」개정에 따라 '재심사' → '시판 후 조사' 용어 변경 및 법령 인용 조항 등 정비

2. 의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」개정사항 및 시판 후 조사 면제를 위한 기준 등 총리령에서 위임된 사항 규정