메디칼리써치행정사사무소

안녕하세요. 정앤파트너스입니다.

식약처에서 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 소분류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류 체계가 필요한 품목의 신설, 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하기 위하여 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부 개정고시(안) (식약처 공고 제2023-184호)에 대한 행정 예고를 하였습니다. 

주요내용

1. A79030.04 약물 흡착 방지 수액세트 등 7개 품목 신설(안 별표)

2. A01010.01 범용수동식진료대 등 2,222개 소분류 품목에 대한 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경(안 별표)

 * 품목의 이해성, 명확성 등을 위해 띄어쓰기, 외래어 표기 수정 등 반영