「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시 (안) (식약처 공고 제2023-185호, `23.4.14)
- 조회수 : 95
- 작성일 : 2023-04-19
안녕하세요. 정앤파트너스입니다.
식약처에서 기술문서심사기관이「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 2등급 한시 품목에 해당하는 의료기기를 심사할 수 있도록 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시 (안) (식약처 공고 제2023-185호)에 대한 행정 예고를 하였습니다.
주요내용
1. 의료기기 기술문서심사기관 심사대상 확대 (안 제15조)
「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 2등급 한시 품목 의료기기
