「의료기기의 안정성 시험 기준」 일부개정고시 (안) (식약처 공고 제2023-186호, `23.4.14)
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- 작성일 : 2023-04-19
안녕하세요. 정앤파트너스입니다.
식약처에서 안정성시험 중 장기보존시험 및 가속노화시험 시 시험개시 시점의 자료를 갈음할 수 있는 경우를 추가하는 한편, 의료기기법 개정사항을 반영하고 다른 고시에서 정한 용어를 이번 고시에서도 일관되게 적용하는 등을 통하여 운영상 미비한 점을 개선하기 위하여 「의료기기법」 재19조에 따라 의료기기의 안정성시험 기준」 (식품의약품안전처 고시 제2023-186호)로 개정하였습니다.
주요 내용
1. 측정시기는 금속 등 물리·화학적 변화가 없는 원재료를 사용하는 의료기기의 장기보존시험 및 가속노화 시험 시, 시험개시 시점 자료가 대체되는 경우에는 마지막 시점을 포함하여 최소 1개이상의 시점을 설정할 수 있도록 함 (안 제3조)
2. 시험항목은 의료기기 허가규정 및 체외진단의료기기 허가규정에 따라 생물학적 안전에 관한 시험, 성능에 관한 시험 및 그 밖의 시험으로 구분함 (안 제4조)
