메디칼리써치행정사사무소

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식약처에서 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 의료기기 특성에 따라 허가·심사 시 임상시험 자료로 실사용증거를 인정할 수 있도록 하며, 생산·수입 중단 보고대상 등 의료기기를 신속심사 대상으로 확대하는 등 의료기기 허가 제도의 합리적 운영을 위한 규제개선 사항 등을 반영하고자 「의료기기 허가 ·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)( 식약처 공고 제2023-183호)에 대한 행정 예고를 하였습니다.

주요 내용

1. 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 의료기기 특성에 따라, 임상시험 자료 심사 시 실사용증거 인정 근거 마련(안 제2조, 제 29조제1항제12호)

2. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 맞춤형 신속 분류 절차 도입(안 제3 조제8항, 제60조제3항)

3. 조합의료기기 특성에 따라 다수의 사용목적 기재 근거 마련 (안 제12조제2항)

4. 특수의료장비 중고제품 유통 시 이중 검사 완화(안 제22 조제5항제1호)

5. 신속심사 대상을 생산·수입 중단 보고대상 의료기기와 공중보건 위기대응 의료기기로 확대(안 제 24조)

6. 생물학적 안전에 관한 자료의 시험성적서 인정기관에 ‘식약처장 지정 시험검사기관’ 추가(안 제29 조제1항제5호)

7. 경미한변경 사항으로 재평가 결과에 따른 사용방법·사용시 주의사항 수정, 구성품의 외형 변경 등 지정 (안 별표 3)