OVERSEAS CERTIFICATION

CE/MDR

유럽연합의 의료기기 시장 진입을 위해 지침 MDR 2017/748에 따라 정확한 방안을 제안하여 신속·정확하게 CE인증을 취득해 드립니다.

CE 인증 마크란?

유럽연합의 통합규격 인증 마크로써 CE 인증은 유럽연합 내에서 유통되는 건강, 안전, 환경 및 소비자 보호 법률에 의해 규정된 제품들에 적용되며
CE 마크는 건강, 안전, 환경 및 소비자 보호와 관련된 EU 지침의 요구사항을 모두 준수한다는 의미입니다.

MDR(Medical Device Regulation)

2020년 5월 시행되는 유럽연합의 의료기기 허가규정으로써, 유럽에 수출하려는 의료기기는 MDR인증을 받아야 합니다.

MDR에서의 의료기기 정의
  • 의료기기(Medical device)’는 제조자가 다음과 같은 특수한 목적 중 하나 이상을 위해 사람에게 단독 또는 조합하여 사용하고자 하는 기구, 장치, 기기, 소프트웨어, 이식재, 시약, 물질 또는 기타 품목 등을 의미합니다.
    • 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화
    • 상해 또는 장애에 대한 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보정
    • 해부학적, 생리학적, 병리학적 과정이나 상태에 대한 조사, 대체 또는 변경
    • 장기, 혈액 및 조직 공여를 포함한 인체 유래 검체에 대한 체외 검사 수단으로 정보 제공
  • 또, 약학적, 면역학적, 신진대사적 수단에 의해 인체 내에서 의도된 주요 작용이 달성되지는 못하지만, 그러한 수단에 의해 기능상 도움을 받을 수 있는 것을 의미한다.
  • 다음 품목들도 의료기기로 간주됩니다.
    • 임신의 조절 또는 제어기기
    • 의료기기의 세척, 소독 또는 살균을 의도한 제품
MDR 의료기기 등급 분류
  • 의료기기의 사용목적 및 내재된 위험에 따라 분류됩니다.
    • Class I: Low risk
    • Class IIa: Medium-Low Risk
    • Class IIb: Medium-High Risk
    • Class III: High Risk
MDD에서 MDR로 개정
  • 의료기기를 유럽에 수출하기 위해서는 2017년 5월부터 발표된 새로운 유럽의 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)을 준수해야 합니다.
    새로운 유럽 의료기기 규정은 그 동안 규제와 시장의 불일치를 야기해왔던 이미 제품의 일부 품목군을 의료목적으로 사용할 수 있도록 제품의 성능과 안전성에 대해 보다
    신뢰할만한 방법으로 제품 적합성 평가를 수행하도록 해야 합니다.
MDR 주요사항
  • 의료기기 제조자는 품질경영시스템과 함께 ‘위험관리시스템’의 수립 및 실행 문서 검토 강화(Class I 의료기기는 제외)
  • 임상 데이터 및 기술문서 검토 강화
  • 제품 라벨링 형식 변경 및 의료기기 UDI 표시 의무화
  • 의료기기 품목 범위 확대
  • 임상 시험 평가 및 심사 강화
  • 사후관리 감독 강화
  • 수입자, 판매자 및 대리인 책임 강화
  • 인증기관(Notified Body) 역할 변경
진행절차
  1. 오픈미팅 및
    진행방향 논의

  2. Technical File
    작성

  3. Notified Body
    선정 및 심사 신청

  4. 심사
    Follow-up

  5. CE 인증