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유럽연합의 통합규격 인증 마크로써 CE 인증은 유럽연합 내에서 유통되는 건강, 안전, 환경 및 소비자 보호 법률에 의해 규정된 제품들에 적용되며
CE 마크는 건강, 안전, 환경 및 소비자 보호와 관련된 EU 지침의 요구사항을 모두 준수한다는 의미입니다.

2020년 5월 시행되는 유럽연합의 의료기기 허가규정으로써, 유럽에 수출하려는 의료기기는 MDR인증을 받아야 합니다.

MDR에서의 의료기기 정의

의료기기(Medical device)’는 제조자가 다음과 같은 특수한 목적 중 하나 이상을 위해 사람에게 단독 또는 조합하여 사용하고자 하는 기구, 장치, 기기, 소프트웨어, 이식재, 시약, 물질 또는 기타 품목 등을 의미합니다.
- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화
- 상해 또는 장애에 대한 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보정
- 해부학적, 생리학적, 병리학적 과정이나 상태에 대한 조사, 대체 또는 변경
- 장기, 혈액 및 조직 공여를 포함한 인체 유래 검체에 대한 체외 검사 수단으로 정보 제공
또, 약학적, 면역학적, 신진대사적 수단에 의해 인체 내에서 의도된 주요 작용이 달성되지는 못하지만, 그러한 수단에 의해 기능상 도움을 받을 수 있는 것을 의미한다.
다음 품목들도 의료기기로 간주됩니다.
- 임신의 조절 또는 제어기기
- 의료기기의 세척, 소독 또는 살균을 의도한 제품

MDR 의료기기 등급 분류

의료기기의 사용목적 및 내재된 위험에 따라 분류됩니다.
- Class I: Low risk
- Class IIa: Medium-Low Risk
- Class IIb: Medium-High Risk
- Class III: High Risk

MDD에서 MDR로 개정

의료기기를 유럽에 수출하기 위해서는 2017년 5월부터 발표된 새로운 유럽의 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)을 준수해야 합니다.
새로운 유럽 의료기기 규정은 그 동안 규제와 시장의 불일치를 야기해왔던 이미 제품의 일부 품목군을 의료목적으로 사용할 수 있도록 제품의 성능과 안전성에 대해 보다
신뢰할만한 방법으로 제품 적합성 평가를 수행하도록 해야 합니다.

MDR 주요사항

진행절차

메디칼리써치행정사사무소