MDSAP(의료기기 단일심사프로그램)
MDSAP는 국제적인 규모의 의료기기 제조업체 품질 관리 시스템으로 해당 업체를 감사하고 모니터링하는 통합된 접근방식입니다.
국제 표준화 기구 13485:2016의 의료기기 제조업체와 각 규제 요건을 다루는 의료기기 제조업체에 대한 단일 감사를 실시하기 위해 IMDRF가 개발한 규정입니다.
- MDSAP 참여 국가
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- 미국-FDA
- 캐나다-Health Canada
- 호주-TGA
- 일본-MHLW&PMDA
- 브라질-ANVISA
- MDSAP인증의 장점
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- 5개국의 기준 요건에 부합하는 의료기기 제조품질시스템을 단일심사로 진행 시간 및 비용 절약
- 시장의 신뢰도 향상 및 계획적인 허가 가능
- 세계에서 인정받는 인증으로 타 기업과의 차별화
