OVERSEAS CERTIFICATION

기타 해외인증

기타 해외인증

미국(FDA), 유럽(CE), 중국(CFDA), 일본(PMDA) 등 해외의 관리 제도에 따라 사전허가, 사후허가, 품질관리 들을 추진해 드립니다.

미국 (FDA)

의료기기의 정의
  • 인간의 질병을 치료, 치유, 예방, 완화, 진단하려는 의도를 가진 기구, 기계, 장치, 임플란트 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로
    다음과 같은 모든 부속품 또는 액세서리를 포함한다.
    1. (1) 공식 국가 처방서, 또는 미국 약전, 또는 그 모두에 관한 변경 문서에 기록된 것
    2. (2) 사용 목적이 인간 또는 기타 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또는 예방인 것
    3. (3) 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서 체내 화학작용을 통해, 주요 목적을 이루지 않고 그 목적달성을 위해 신진대사 작용에 영향을 받지 않는 것
의료기기의 등급 분류
  • US FDA는 모든 의료기기를 총 3등급 분류 체계(1등급 Class Ⅰ, 2등급 Class Ⅱ, 3등급 Class Ⅲ)로 분류한다. 대부분의 국가에서 의료기기 등급을 규정할 때 인체,
    즉 사람에게 미치는 위해도를 근간으로 하여 그 등급을 결정하고 있으며, US FDA 또한 위험도를 기반으로 1등급을 가장 낮은 등급으로, 3등급을 인체에 미치는 위해도가
    큰 등급으로 분류하고 있다.
상세 컨설팅 내용
  • FDA 510(k)
  • PMA(Pre-Market Approval)
  • Labeling
  • MDR(Medical Device Regulation)
  • PMS(Post Merket Surveillance)
  • US QSP(Quality System Regulation)
  • SaMD(Software as Medical Device)

유럽 (CE)

의료기기의 정의
  • 제조자가 아래의 목적으로 인간에게 사용하도록 의도하여 단독 혹은 조합으로 사용되는 기기, 장치, 설비, 소프트웨어, 재료 또는 물질들이며,
    특히 제조자가 진단이나 치료의 목적으로 사용하도록 의도한 소프트웨어와 이들의 적절한 활용에 필요한 소프트웨어를 포함한다.
    1. (1) 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 경감
    2. (2) 상해 또는 장애의 진단, 감시, 치료 , 경감 또는 보정
    3. (3) 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 개조
    4. (4) 임신 관리
의료기기의 등급 분류
  • 대상 의료기기의 위험도에 따라 총 4개 등급(Class Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ)으로 분류하여 MDD Annex IX과 Medical Device Guidance Document인 ‘MEDDEV 2. 4/1 Rev.9(published June 2010)’를
    통해 등급분류를 위한 기본사항(사용기간, 삽입 여부, 재사용 여부 및 사용 부위) 고려와 함께 18개의 원칙에 따라 분류된다.
상세 컨설팅 내용
  • CE marking
  • Labeling
  • MDR(Medical Device Regulation)
  • PMCF(Post Market Clinical Folow-up)
  • ISO 13485:2016

중국 (CFDA)

의료기기의 정의
  • 의료기기는 직접 혹은 간접적으로 인체에 사용하는 계측기, 설비, 기구, 체외진단제 및 교정물질, 원자재 및 기타 유사 혹은 관련 된 물품으로, 필요로 하는 컴퓨터 소프트웨어를 포함 하며,
    그 효용성은 주로 물리적 방식으로 획득하며 약리학, 면역학 혹은 대사 방식을 통해 획득되는 것이 아니거나 혹은 비록 이러한 방식이 적용 된다 해도 보조적 작용에 의해 다음과 같은 목적을 달성한다.
    • 질병 진단, 예방, 간호, 치료 및 완화
    • 손상의 진단, 간호, 치료, 완화 혹은 기능 보완
    • 생리 구조 혹은 생리 과정의 검사, 대체, 조절 혹은지지
    • 생명지지 혹은 유지
    • 임신조절
    • 인체에서 유래한 표본검사를 통해, 의료 혹은 진단을 목적으로 하는 정보 제공
의료기기의 등급 분류
  • 중국은 의료기기의 위험 정도에 따라 분류 관리를 실시하고 위험정도가 낮은 제품부터 높은 제품으로 각각 1,2,3등급으로 분류관리하고 있다. 이러한 제품 분류는 의료기기의 생산,
    사용 및 판매, 사용상황 등에 근거하여 관련된 의료기기 분류 목록은 수시로 조정된다.
상세 컨설팅 내용
  • 의료기기 허가등록증
  • 의료기기 부작용보고
  • 의료기기 광고
  • 품질관리 ISO 13485

일본(PMDA)

의료기기의 정의
  • 사람 또는 동물의 질병 진단, 치료 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 또는 사람 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미칠 목적으로 사용되는
    기계 기구 등(재생의료 등의 제품은 제외한다)으로 정령으로 정하는 제품을 의미한다.
의료기기의 등급 분류
  • 일본의 의료기기의 품목은 총 4등급으로 분류되며, 의료기기 명명체계는 국제의료기기 명명체계인 GMDN에 일본내 자국의 코드 부여하여 총 4,000개 품목 이상이 등록되어 있다.
    JMDN코드는 고시에 따라 적절한 시기에 추가가 결정되며 통지된다.
상세 컨설팅 내용
  • 의료기기 인허가
  • PMDA(Pharmaceuticals and Medical Certification Agency)에서 제조판매승인
  • RCB(Registered Certification Body)
  • QMS(Quality Management System)
  • Surveillance
  • JGMP

기타 해외

브라질, 캐나다, 호주, 동남아시아 등