OVERSEAS CERTIFICATION

ISO13485

ISO 13485:2016 의료기기 품질경영 시스템에 부합하고 귀사의 설정에 맞는 맞춤형 품질관리시스템을 구축해 드립니다.

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 규격은 의료기기에 대한 품질경영 시스템의 수립 및 유지를 위한 규격으로써 의료기기, 제품에 대한 설계, 개발, 생산 설치 및 부가서비스에 대한 내용을 제공하고 조직의 신뢰성이나 능력을 위한 기준으로 사용되고 있습니다.

서비스 범위
  • 국제 의료기기 품질시스템규격 ISO 13485:2016 인증
진행절차
  1. 오픈미팅 및
    진행방향 논의

  2. 의료기기 품질
    시스템 문서화

  3. 현장 검사
    준비 및 지도

  4. 심사

  5. ISO 13485
    인증

ISO 13485:2016 주요특징
  • 규제요구사항에 관한 내용 강화
  • 위험경영(Risk management)에 관한 내용 강화
  • 설계관리에 관한 내용 강화
  • 유효성확인 활동에 관한 내용 강화
  • 협력 업체관리 프로세스에 관한 내용 강화
  • 피드백 프로세스에 관한 내용 강화
  • 식별 및 추적성에 대한 내용 강화
  • 시정 및 예방조치에 대한 내용 강화
  • 품질관리시스템에 개한 위험기반 접근법에 대한 내용 강화
  • 인적자원 및 멸균제품 관련 자원관리에 대한 내용 강화
  • 제품실현에 대한 위험기반 접근법에 대한 내용 강화
  • 측정, 분석 및 개선 프로세스 정의에 대한 내용 강화