ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 규격은 의료기기에 대한 품질경영 시스템의 수립 및 유지를 위한 규격으로써 의료기기, 제품에 대한 설계, 개발, 생산 설치 및 부가서비스에 대한 내용을 제공하고 조직의 신뢰성이나 능력을 위한 기준으로 사용되고 있습니다.
- 서비스 범위
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- 국제 의료기기 품질시스템규격 ISO 13485:2016 인증
- 진행절차
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오픈미팅 및
진행방향 논의 -
의료기기 품질
시스템 문서화 -
현장 검사
준비 및 지도 -
심사
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ISO 13485
인증
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- ISO 13485:2016 주요특징
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- 규제요구사항에 관한 내용 강화
- 위험경영(Risk management)에 관한 내용 강화
- 설계관리에 관한 내용 강화
- 유효성확인 활동에 관한 내용 강화
- 협력 업체관리 프로세스에 관한 내용 강화
- 피드백 프로세스에 관한 내용 강화
- 식별 및 추적성에 대한 내용 강화
- 시정 및 예방조치에 대한 내용 강화
- 품질관리시스템에 개한 위험기반 접근법에 대한 내용 강화
- 인적자원 및 멸균제품 관련 자원관리에 대한 내용 강화
- 제품실현에 대한 위험기반 접근법에 대한 내용 강화
- 측정, 분석 및 개선 프로세스 정의에 대한 내용 강화